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質(zhì)構(gòu)儀用于口溶膜機(jī)械性能測(cè)試

更新時(shí)間:2024-04-25點(diǎn)擊次數(shù):980

膜劑系指原料藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑,口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜劑??谌苣ぞ哂袆┝繙?zhǔn)確、攜帶方便、可提高特定適應(yīng)證人群患者依從性等特點(diǎn)。新藥的開發(fā)中,口溶膜類藥物在特定疾病及人群方面具有一定優(yōu)勢(shì),可解決傳統(tǒng)口服制劑(如片劑、丸劑、膠囊劑等)對(duì)于口服困難的患者以及需要服藥但會(huì)產(chǎn)生抵抗情緒的患者(如精神疾病患者)的諸多不便,因此愈發(fā)受到關(guān)注。

口溶膜機(jī)械性能:口溶膜產(chǎn)品機(jī)械性能的研究不容忽視,機(jī)械性能在口溶膜藥物的操作性、給藥便利性和穩(wěn)定性方面均有重要影響。建議根據(jù)口溶膜的臨床使用場(chǎng)景和特點(diǎn),關(guān)注產(chǎn)品商業(yè)包裝和運(yùn)輸裝載方式,進(jìn)行模擬裝載、運(yùn)輸、隨身攜帶(可能涉及跌落、撞擊、皺褶等情況)研究,注意對(duì)可能產(chǎn)生的膜片碎裂等情況進(jìn)行考察??谌苣さ臋C(jī)械性能的評(píng)價(jià)指標(biāo)可參考但不限于 :① 抗拉強(qiáng)度(tensile strength):是薄膜樣品在某一點(diǎn)斷裂時(shí)施加的最大應(yīng)力,計(jì)算方式為用斷裂時(shí)施加的力除以薄膜的橫截面積;②伸長(zhǎng)率(percent elongation):當(dāng)施加拉力時(shí),薄膜樣品會(huì)拉伸產(chǎn)生形變。伸長(zhǎng)率為薄膜伸長(zhǎng)量占原來長(zhǎng)度的百分率。薄膜伸長(zhǎng)率一般隨增塑劑含量的增加而增加;③抗撕裂性(tear resistance):撕裂薄膜所需的最大力,記錄為抗撕裂值(單位為牛頓或磅);④楊氏模量(young's modulus):楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數(shù)。表示為彈性變形區(qū)域的應(yīng)力與應(yīng)變之比;⑤耐折度(folding endurance):耐折度是通過將薄膜在同一位置反復(fù)折疊直至薄膜破裂來確定的,薄膜折疊不斷裂的次數(shù)計(jì)為耐折度值。耐折度可用于模擬臨床實(shí)際使用、運(yùn)輸、貯藏過程對(duì)薄膜性能的影響。建議結(jié)合口溶膜生產(chǎn)工藝過程控制、穩(wěn)定性過程中的機(jī)械性能研究結(jié)果,合理擬定可接受標(biāo)準(zhǔn),并考慮是否訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海騰拔質(zhì)構(gòu)儀廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工和材料等領(lǐng)域,可以用于測(cè)定口溶膜的抗拉強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、抗撕裂性和楊氏模量,助力高校的科研、企業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制。

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